Keppra 38

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Composicin: Keppra comprimidos recubiertos 1000 mg: Cada comprimido recubierto Contiene 1000 mg de Levetiracetam. Comprimidos blancos, oblongos, con el cdigo UCB y 1000 en uno de sus Lados. Lista de excipientes: Croscarmelosa Sdica, Macrogol 6000, Dixido de Silicio colloidale Anhidro (Aerosol 200), Estearato de Magnesio, alcool Polivinlico Parcialmente Hidrolizado, Dixido de Titanio, Macrogol 3350 Talco y. Slo los comprimidos de Keppra 500 mg contienen Adems Oxido de Hierro Amarillo. Accin Teraputica: Grupo frmacoteraputico: Antiepilpticos. Cdigo ATC: NO3AX14. Indicaciones: Keppra est indicado como monoterapia, en el tratamiento de las crisi de inicio parcial, con o peccano generalizacin secundaria en pacientes mayores de 16 aos della truffa un nuevo diagnstico de Epilepsia. Keppra est indicado como terapia concomitante: En el tratamiento de la crisi de inicio parcial con o peccato generalizacin secundaria en adultos y nios mayores de 4 aos con epilessia. En el tratamiento de las crisi mioclnicas en adultos y adolescentes mayores de 12 aos truffa Epilepsia Mioclnica Juvenil. En el tratamiento de las crisi tnico-clnicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 aos con Epilepsia Generalizada Idioptica. Propiedades: Farmacologa clnica: Farmacodinamia: Mecanismo de accin: El principio Activo, levetiracetam, es un derivado de la pirrolidona (S-enatimero de un - etil-2-oxo-1-pirrolidina acetamida), non relacionado qumicamente con los principios activos de Los antiepilpticas existentes. El mecanismo de accin del Levetiracetam un no se encuentra muy claro pero al parecer su mecanismo de accin es distinto a los otros medicamentos antiepilpticos. Al parecer su accin in vitro e in vivo non afecta al normale Funcionamiento Celular ni a la neurotransmisin. Estudios in vitro muestran que el levetiracetam afecta el Ca 2 a nivel intraneuronal Mediante inhibicin parcial de las Corrientes de Ca 2 di tipo N y Mediante Una reduccin de la liberacin di Ca 2 del Espacio intraneuronale. Adems, revierte parcialmente la reduccin de las Corrientes dependientes de GABA, y la entrada de la glicina inducida por el zinco y los - carbonilos. Adems, un estudio in vitro del levetiracetam muestra que ste se une una Un Punto especfico del Tessuto cerebrale del roedor. Este sitio especfico es la protena 2A de las vesculas sinpticas, la quale se cree que est involucrada en la fusin vescicolare y la Esocitosi del neurotransmisor. El levetiracetam y sus anlogos relacionados muestran un orden en classifica de Afinidad por la unin a la protena 2A de las vesculas sinpticas que se correlaciona con la potencia de proteccin contra las crisi de Epilepsia. Esto sugiere que la interaccin entre el levetiracetam y la protena 2A de la vescula sinptica contribuye al mecanismo de accin antiepilptico del producto medicinale. Efectos farmacodinmicos: El levetiracetam indurre proteccin sobre las convulsivas crisi en un amplio rango de modelos animales en convulsiones generalizadas parciales y primarias peccato tener un efecto pro convulsivante. El metabolita Primario es inactivo. En humanos, la actividad en condiciones ambas epilessia parcial y generalizada (descargas epilpticas / respuesta fotoparoxismal) han confirmado el amplio espectro del Perfil farmacolgico preclnico. Farmacocintica: Levetiracetam es un compuesto Altamente solubile y permeabile. El perfil farmacocintico es lineare y con poca variabilidad e intra interindividuale. No hay modificacin Del gioco luego de Administraciones repetidas. El perfil farmacocintico independiente del tiempo de levetiracetam Tambin fue confirmado despus de una infusin de 1500 mg por va intravenosa DURANTE 4 das con dosificacin 2 veces al da. No hay Evidencia de variabilidad relevante de gnero, raza o ritmo circadiano. El perfil farmacocintico es comparado en voluntarios sanos y en pacientes con epilessia. Dada su absorcin completa y lineare, los niveles plasmticos se pueden predecir Mediante dosis orale expresado en mg / kg di peso corporeo. Por lo tanto no hay necesidad de los monitorear niveles plasmticos del levetiracetam. Se ha demostrado que existe Una correlacin significativa entre la concentracin en saliva y el nivel plasmtico del levetiracetam en adultos y nios (la relacin saliva / van plasma de 1 a 1,7 en comprimidos orales y despus de 4 horas de la administracin de la solucin orale) . El perfil farmacocintico ha sido caracterizado despus de la administracin orale. Una sola dosis de 1.500 mg di levetiracetam diluido en 100 ml de un diluyente compatibile e infundido intravenosamente DURANTE 15 minutos es bioequivalente a 1500 mg de levetiracetam por ingesta orali, Tomado como 3 tabletas de 500 mg. Se valu la administracin intravenosa de dosis hasta de 4000 mg diluidos EN 100 ml di cloruro di sodio al 0,9 infundido DURANTE 15 minutos y en dosis hasta de 2500 mg diluidos EN 100 ml de Cloruro de Sodio Al 0,9 infundido DURANTE 5 minutos. La farmacocintica y Profili de seguridad non identificaron alguna inquietud de seguridad. Absorcin: El Levetiracetam es absorbido rpidamente luego de su administracin orale. La biodisponibilidad absoluta de la forma es orali cercana al 100. La concentracin mxima un nivel plasmtica (CMS) se alcanzan 1.3 horas luego de su administracin. La concentracin al estado estacionario se alcanza 2 das despus de su administracin 2 veces al DA. El picco de concentracin (CMS) es de 31 a 43 g / ml seguido de una dosis nica de 1000 mg, 1000 mg repetido 2 veces al DA. La absorcin es dosis independiente y no se ve afectada por los alimentos. Distribucin: No hay Estudios de distribucin en tejidos humanos. Ni levetiracetam ni su metabolita Primario se unen significativamente a las protenas del plasma (200 mg / kg / da it Madres y de 200 mg / kg / da en Fetos (igual a la MRHD en mg / m 2). Un estudio de Desarrollo perinatale y postnatale fue realizado en Ratas, con dosis di levetiracetam di 70, 350 y 1800 mg / kg / da. El NOAEL FUE 1800 mg / kg / da en hembras F0, y para supervivencia, crecimiento y Desarrollo de las cras F1 hasta el destete (x 6 la MRHD en mg / m 2). en animales neonatos y giovani de ratas y perros se demostr que no hubo efectos adversos en ninguna de las etapas del Desarrollo o maduracin con dosis de hasta 1800 mg / kg / da (x 6 ... - 17 la MRHD en mg / m 2) Posologa: Los comprimidos recubiertos Deben ser tomados en forma orale, della truffa UNA cantidad suficiente de lquido pueden ser ingeridos truffa o alimentos sin La dosis recomendada diaria figlio di 2 dosis equitativas repartidas 2 veces Al da Va de administracin: Par. uso orale Adulti:. Monoterapia: Adultos y adolescentes desde 16 AOS de edad: La dosis Inicial recomendada figlio 250 mg 2 veces al dA, la quale debe incrementarse hasta la dosis teraputica Inicial de 500 mg 2 veces al da tras 2 semanas de Tratamiento. La dosis puede incrementarse en 250 mg 2 veces al da cada 2 semanas dependiendo de la respuesta al tratamiento. La dosis mxima IN CORRISPONDENZA un 1500 mg 2 veces al da. Terapia concomitante: Adulti (18 AOS) y adolescentes (de 12 a 17 AOS) con un peso di 50 kg o superiore: La dosis teraputica Inicial es de 500 mg 2 veces al da. Esta dosis se puede instaurare desde el Primer da de Tratamiento. Dependiendo de la respuesta clnica y de la tolerabilidad, la dosis diaria se puede incrementare hasta 1500 mg 2 veces al da. La modificacin de la dosis se puede REALIZAR truffa aumentos o Reducciones de 500 mg 2 veces al da cada 2 a 4 semanas. Nios: El mdico debe prescribir la forma farmacutica y concentracin ms apropiada de acuerdo con el peso y la dosis. La seguridad y la eficacia del concentrado de levetiracetam para para solucin infusin en lactantes y nios menores de 4 AOS de edad han no han establecidas Sido. Monoterapia: No se ha establecido la seguridad y eficacia como en monoterapia nios y adolescentes menores de 16 aos. No hay Datos disponibles. Terapia complementaria en nios entre los 4 y los 11 aos de edad y adolescentes (de 12 a 17 AOS) con un inferiore ai 50 kg Peso: La dosis teraputica Inicial es de 10 mg / kg 2 veces al da. En funcin de la respuesta clnica y de la tolerabilidad, se puede aumentar la dosis hasta los 30 mg / kg 2 veces al da. Los cambios de dosis non deberan exceder de aumentos / reducciones de 10 mg / kg 2 veces al da cada 2 semanas. Se debe utilizar la menor dosis eficaz. La dosificacin en nios con un peso di 50 kg o superiore es la misma que en adultos. Ver Tabla Uso en nios de edad inferiore a los 4 AOS: Keppra non est recomendado para uso en nios menores de 4 aos debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia. Ancianos: Se recomienda ajustar la dosis en pacientes Ancianos con funcin renale comprometida. Insuficiencia renale: La dosis diaria debe ser individuale dependiendo de la funcin renale (vaso Advertencias y Precauciones). pacientes Para adultos, referirse a la siguiente tabla y ajustar la dosis indicada. Para usar esta tabla de dosificacin, es necesaria Una estimacin del clearence di creatinina en ml / min (CLcr). El CLcr en ml / min puede ser Estimado a partir de la determinacin de la creatinina srica (mg / dl), para adultos y adolescentes que Pesan 50 kg o ms, a partir de la siguiente frmula: CLcr (ml / min) (140 - edad (AOS)) x Peso (Kg) / 72 x creatinina srica (mg / dl) (x 0,85 mujeres para). Entonces se ajusta el CLcr para el rea de la superficie corporea (ASC) como sigue: CLcr (ml / min / 1,73 m 2) Cl cr (ml / min) / ASC del sujeto (m 2) x 1.73. Ver Tabla Para nios con insuficiencia renale, la dosis de Levetiracetam necesita ser Ajustada en base di un funcin renale la, ya que la depuracin de levetiracetam est relacionada con la funcin renale. Esta recomendacin est basada en un estudio en pacientes Adulti con insuficiencia renale. La CLcr en ml / min / 1,73 m 2 puede estimarse a partir de la determinacin di creatinina srica (mg / dl) utilizando la siguiente frmula para adolescentes jvenes y nios (frmula Schwartz): CLcr (ml / min / 1,73 m 2) Talla (cm) x ks / creatinina Srica (ml). ks 0.55 en Nios menores de 4 a 13 aos y en adolescentes mujeres ks 0,7 en adolescentes hombres. Ver Tabla insuficiencia heptica: No es necesario un Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia heptica leve un moderada. En pacientes con insuficiencia heptica severa, el spazio di creatinina puede sottovalutare la insuficiencia renale, por lo tanto, Una reduccin de 50 de la dosis diaria de mantenimiento se recomienda cuando el spazio de creatinina ES 60 ml / min / 1,73 m 2. Efectos Colaterales : datos de ensayos clnicos y datos post-comercializacin: Resumen del Perfil de seguridad: El perfil de Eventos adversos presentado un continuacin est basado en el anlisis de Estudios clnicos comparativos truffa placebo acumulados truffa todas las indicaciones estudiadas, con un totale de 3416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos figlio complementados con el uso de levetiracetam en Estudios de extensin peccato anonimato correspondientes, come como con la experiencia post-comercializacin. Las reacciones adversas ms frecuentemente riportate fueron nasofaringitis, drowsiness, cefalea, Fatiga y mareo. El perfil de Seguridad de levetiracetam es generalmente simile entre los grupos de edad (pacientes Adultos y peditricos) y entre las indicaciones para aprobadas epilessia. Las reacciones adversas estn ordenadas bajo los encabezados de frecuencia usando la siguiente convencin: Muy COMn 1/10 Comn 1/100 un en concreto, Las medidas del comportamiento agresivo non empeoraron con riguardo al inicio. Contraindicaciones: Reacciones de hipersensibilidad al levetiracetam, o un otros Derivados de los pirrolidonas o un alguno de sus excipientes. Advertencias: Discontinuacin: De acuerdo con la prctica clnica, si levetiracetam es discontinuado se recomienda disminuirlo gradualmente (por ejemplo, en adultos y adolescentes de 50 Kg di peso o MS: reducciones de 500 mg 2 veces al da cada 2 a 4 semanas en los Nios y adolescentes que Pesen menos de 50 kg: la disminucin de la dosis no debe exceder los 10 mg / kg 2 veces al da cada 2 semanas). Insuficiencia renale o heptica: La administracin de Keppra un pacientes con insuficiencia renale puede requerir ajuste en sus dosis. En pacientes con funcin heptica severamente deteriorada, el clculo de la funcin renale es recomendado antes de la seleccin de dosis (ver Posologa). Depresin y / o ideacin suicida: Se han notificado Casos de suicidio, intento de suicidio, pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con frmacos antiepilpticos (incluyendo levetiracetam). Un metanlisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con frmacos antiepilpticos ha Mostrado un pequeo Aumento del Riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. Se desconoce el mecanismo de este Riesgo. Por tanto, los pacientes Deben ser monitorizados para detectar signos de depresin y / o pensamientos o comportamientos suicidas debiendo considerarse el tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y sus a cuidadores) que consulten con su mdico si aparecen signos de depresin y / o pensamientos suicidas. Poblacin peditrica: La formulacin en comprimidos recubiertos no se Adapta para uso en nios menores a 6 aos. Los datos disponibles en nios non sugieren efecto en el crecimiento ni en la pubertad. No obstante, siguen peccato conocerse los efectos un largo plazo sobre el aprendizaje, inteligencia, Crecimiento, funcin endcrina, pubertad y en Fertilidad nios. La seguridad y la eficacia de levetiracetam non ha sido rigurosamente evaluado en infantes con epilessia menores de 1 AO. Solo 35 infantes menores de 1 ao con crisi de inicio parcial han sido expuestos en estudios clnicos de los cuales 13 Tenan menos de 6 meses. Precauciones: Embarazo y Lactancia: Fertilidad: No se rilevano un Impacto sobre la Fertilidad en estudios con animales. No hay datos clnicos disponibles, el Riesgo potencial para los humanos se desconoce. Embarazo: Levetiracetam no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad reproductiva que puedan tener hijos que no utilicen anticonceptivos a menos que sea necesario claramente. No hay datos suficientes sobre el uso de levetiracetam en mujeres Embarazadas. Estudios en animales han Mostrado toxicidad reproductiva. El Riesgo potencial en humanos es Desconocido. Al igual que otros con medicamentos antiepilpticos, los cambios fisiolgicos durante el embarazo pueden afectar Las concentraciones de levetiracetam. Se ha observado disminucin de las concentraciones plasmticas de levetiracetam durante el embarazo. Esta es disminucin ms pronunciada durante el tercer trimestre (hasta el 60 de la concentracin Inicial antes del embarazo). Debe asegurarse controllo dell'ONU clnico adecuado de la mujer embarazada tratada con levetiracetam. La discontinuacin del tratamiento antiepilptico puede resultar en una exacerbacin de la enfermedad lo que puede resultar perjudicial para la madre y el feto. Lactancia: El Levetiracetam es excretado en la leche materna humana. Por lo tanto, el amamantamiento no es recomendable si la madre est recibiendo levetiracetam. Sin embargo, SI durante el perodo de lactancia es necesario el tratamiento con levetiracetam, debe considerarse la relacin beneficio / Riesgo del tratamiento tenindose en cuenta la importancia de la lactancia naturale. Capacidad de realizar tareas que requieren de habilidades de juicio, motoras o cognitivas: No se han efectuado estudios sobre los efectos en la habilidad para manejar y usar mquinas. Dada la sensibilidad individuale, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia u otros sntomas relacionados con el Sistema nervioso centrale, especialmente al inicio del tratamiento o seguido del Aumento de dosis. Por ende, se debe tener precaucin en aquellos que pacientes realizan trabajos demandantes, como por ejemplo, personas que manejan vehculos u Operan MAQUINARIAS. Se recomienda a los individuos tratados senza operar con mquinas hasta que se establezca que su habilidad con ellas no se ve afectada. antiepilpticos Medicamentos:: Interacciones Medicamentosas Datos pre-marketing de estudios clnicos indican que Keppra senza influye en las concentraciones sricas de otros frmacos antiepilpticos Como fenitona, carbamazepina, cido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin y primidona y que estos medicamentos antiepilpticos non influyen En la farmacocintica de Keppra. Al igual que en los adultos, no hay Evidencia de Interacciones clnicamente significativas entre productos en medicinales pacientes peditricos que recibieron hasta 60 mg / kg / da de levetiracetam. Un estudio retrospectivo de las Interacciones farmacocinticas en nios y adolescentes con epilessia (4 a 17 aos) Confirma que la terapia Combinada con levetiracetam administrado por VA orale senza influencia las concentraciones sricas en estado de equilibrio di carbamazepina y valproato. Sin embargo, los datos sugieren un Aumento de un 20 en el spazio de levetiracetam en nios que Toman frmacos antiepilpticos que sean inductores enzimticos. El Ajuste de la dosis no es requerida. Probenecid: Con Probenecid (500 mg 4 veces al bis), un agente bloqueador de la secrecin tubulare renale, se ha demostrado que el inhibe clearance renale del metabolita Primario pero no del levetiracetam. Sin embargo, la concentracin de este metabolita permanece baja. Es esperable que otros productos medicinales que figlio excretados por secrecin activa tubolare Tambin pudieran Disminuir el clearance renale del metabolita. El Efecto Del levetiracetam sobre el probenecid non ha sido estudiado y el efecto del levetiracetam en otros productos secretados activamente, como por ejemplo AINES, sulfonamidas y Metotrexato, desconocidos figlio. Anticonceptivos orales, digoxina y warfarina: diarias Dosis de 1000 mg di levetiracetam non influencian la farmacocintica de anticonceptivos orales, (etinil-estradiolo y levonorgestrel) los parmetros endocrinos (hormona luteinizante y progesterona) non modificados fueron. diarias Dosis de 2000 mg di levetiracetam non influencian la farmacocintica de la digoxina y la warfarina el tiempo de protrombina no fue modificado. La coadministracin con digoxina, anticonceptivos orales y warfarina non influencian la farmacocintica del levetiracetam. Anticidos: No hay datos sobre la influencia que los ejercen anticidos sobre la absorcin del levetiracetam. Alimentos y alcool: La absorcin totale del levetiracetam non fue reducida con el consumo de alimentos, pero sta se hace ms Lenta. No hay datos disponibles sobre la interaccin del levetiracetam con alcol. Sobredosificacin: Sntomas y Signos: somnolencia, agitacin, agresin, disminucin del nivel de conciencia, depresin respiratoria y coma fueron observados con la Sobredosis por Keppra. Tratamiento: Luego de una Sobredosis Aguda, el estmago debe ser vaciado Mediante un lavado gstrico o por la induccin del vmito. No existe antdoto especfico para el levetiracetam. El tratamiento de la Sobredosis ser sintomtico y puede incluir hemodilisis. La Eficiencia de la extraccin Mediante dilisis es del 60 para el levetiracetam y de un 74 para el metabolita Primario. Conservacin: Vida de anaquel: De acuerdo a lo indicado en el Envase. Almacenamiento: Consrvese un no ms de 25C.