Kytril 27

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NOMI DI PROPRIETÀ (e forma farmaceutica): Kytril orale (compresse) Kytril 3 mg (ampolla) COMPOSIZIONE: Forma farmaceutica orale: Ogni compressa contiene Kytril granisetron cloridrato equivalente a 1,0 mg base granisetron gratuito. Endovenosa: Ogni Kytril 3 mg fiala contiene una sterile, limpida soluzione equivalente a 1 mg granisetron base libera per 1 ml di soluzione isotonica. Il contenuto consente il ritiro di 3 ml. CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICA: A.5.7.2. Antiemetici e preparati anti-vertigini. AZIONE FARMACOLOGICA: Kytril è un antagonista selettivo 5-idrossitriptamina (5-HT) 3-recettori. Radioligand studi di legame hanno dimostrato che Kytril ha affinità trascurabile per altri tipi di recettori, tra cui 5-HT e siti di legame della dopamina D2. INDICAZIONI: Kytril 3 mg (fiale) è indicato per la prevenzione o il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla terapia citostatica. Kytril orali (compresse) è indicato per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla terapia citostatica moderatamente emetogeno. CONTROINDICAZIONI: La sensibilità ad uno qualsiasi degli ingredienti. Sono stati riportati un aumento dose correlato nel carcinoma epatocellulare sfondo e / o adenoma in ratti e topi di entrambi i sessi che ricevono in eccesso di 25 volte la dose prevista per 2 anni: AVVERTENZE. Nessuna di queste scoperte erano presenti dopo un anno in qualsiasi delle dosi. La rilevanza clinica di questo dato non è chiaro. Come Kytril può ridurre la motilità intestinale inferiore, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione di Kytril. La dose massima di Kytril da somministrare nelle 24 ore non deve superare i 9 mg (120 g / kg). DOSAGGIO: Adulti: orale: La dose di Kytril è di 1 mg due volte al giorno per un massimo di una settimana dopo la terapia citostatica. La prima dose di Kytril deve essere somministrata entro un'ora prima dell'inizio della terapia citostatica. Endovenosa: La dose di Kytril è 3 mg (corrispondente ad una dose di più meno 40 g / kg) che deve essere diluito come indicato in 20 a 50 mL di fluido d'infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti per iniezione endovenosa lenta o infusione. Dose massima giornaliera: fino a due ulteriori amministrazioni 5 minuti di 3 mg Kytril può essere somministrata entro un periodo di 24 ore. Ulteriori amministrazione deve essere somministrato almeno 10 minuti l'uno dall'altro. La dose massima di Kytril infusione da somministrare nelle 24 ore non deve superare i 9 mg (120 g / kg). L'esperienza sull'uso di granisetron oltre 7 cicli di chemioterapia è limitata. Gruppi speciali: Anche se presente l'esperienza indica che non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, la cura dovrebbe essere esercitata quando si somministra Kytril per i pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Bambini: dati insufficienti sono attualmente disponibili per consentire una raccomandazione di dosaggio da effettuare nei bambini. MODO D'USO: Preparazione dell'iniezione: Per preparare la dose di Kytril 3 mg il contenuto di una fiala (3 mg) o 40 soluzione s, lattato di sodio e 10 m / v mannitolo. Stabilità: Idealmente endovenosa iniezioni di Kytril 3 mg deve essere preparato al momento della somministrazione. Tuttavia, le soluzioni consigliate di Kytril sono state mostrate 3 mg di essere stabile per almeno 24 ore nei seguenti soluzioni se conservati a temperatura ambiente: 0,9 m / v cloruro di sodio, 0,18 m / v di cloruro di sodio e 4 m / v destrosio, 5 m / v destrosio, soluzione Hartmann, lattato di sodio e 10 m / v mannitolo. Compatibilità: Come precauzione generale, Kytril 3 mg non deve essere miscelato in soluzione con altri farmaci. somministrazione profilattica di Kytril 3 mg deve essere completata prima dell'inizio della terapia citostatica. Non ci sono interazioni con Kytril 3 mg sono stati registrati con più regimi chemioterapici tra cui cisplatino fino a 120 mg / m2. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI: Effetti collaterali: mal di testa e costipazione sono stati gli eventi avversi più frequenti noti. Potrebbe verificarsi un aumento delle transaminasi epatiche. eruzioni cutanee minori sono stati osservati meno frequentemente. Interazioni: Negli esseri umani, induzione di enzimi epatici con fenobarbital ha determinato un aumento della clearance plasmatica totale di Kytril endovenosa di circa un quarto. Kytril è stato somministrato negli esseri umani con benzodiazepine, neurolettici e antiulcera farmaci comunemente prescritti, con trattamenti antiemetici. Inoltre, Kytril ha mostrato alcuna interazione apparente farmaco con chemioterapie cancro emetogene. L'uso in gravidanza e in allattamento madri: la sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari: Non ci sono state segnalazioni di sonnolenza negli studi clinici e questo dovrebbe essere preso in considerazione conosciuti Sintomi di sovradosaggio e particolari riguardanti il ​​suo trattamento: può verificarsi mal di testa. Non esiste un antidoto specifico per Kytril 3 mg. In caso di sovradosaggio, deve essere somministrato un trattamento sintomatico. IDENTIFICAZIONE: Kytril ORALE: Ogni compressa ORALE Kytril è presentato come bianco compresse rivestite con film triangolari. Kytril 3 mg: Ogni Kytril 3 mg fiala contiene una soluzione sterile trasparente, incolore o leggermente paglierino. PRESENTAZIONE: Kytril orale è fornito in blister contenenti 5 compresse per blister. Kytril 3 mg è disponibile in confezioni da 5 o 10 fiale. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE: Conservare sotto 30 ° C. Fiale rimosse dalla confezione devono essere conservati protetti dalla luce solare diretta. Non congelare. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. NUMERI DI REGISTRAZIONE: Kytril ORALE: 28 / 5.7.2 / 0162 Kytril 3 mg: Y / 5.7.2 / 272 nome e indirizzo del richiedente: SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Pty) Ltd. 6 Carey Street, Wynberg Ext. 6, Johannesburg, 2090 DATA DI PUBBLICAZIONE questo foglietto illustrativo: 24.12.1993 Kytril e il logo sono marchi di fabbrica SB