Seroquel 109

+

Seroquel - trattamento per il disturbo depressivo maggiore (MDD) Farmaco (Brand / Generic) Seroquel / Quetiapina Azienda / licenziatario Astra Zeneca Terapia Classe anti-psicotici Indicazione attuale disturbo depressivo maggiore (MDD) / approvato anche per il trattamento del disturbo bipolare e la schizofrenia farmaci di mercato del settore del sistema nervoso centrale Stato di sviluppo approvato negli Stati Uniti e Seroquel UE (quetiapina fumarato) è un farmaco antipsicotico indicato come terapia aggiuntiva per i pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD). Il farmaco è stato sviluppato da AstraZeneca. Nel dicembre 2009, AstraZeneca ha ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) per il Seroquel per il trattamento di episodi depressivi maggiori nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore. Il farmaco ha ricevuto l'approvazione della FDA come un add-on trattamento per i pazienti che hanno mostrato risposta subottimale alla monoterapia antidepressiva. Il farmaco è stato approvato dalla Commissione Europea per la stessa condizione nel settembre 2010. Seroquel anche ricevuto l'approvazione da parte della FDA per il trattamento di pazienti adulti affetti da schizofrenia nel 2007 e disturbo bipolare nel 2008. Quetiapina fumarato appartiene alla classe antipsicotico di droga. L'esatto meccanismo d'azione non è noto, ma è stato proposto che agisce bloccando i recettori di neurotrasmettitori. AstraZeneca ha condotto una fase in aperto I di sperimentazione clinica su Seroquel tra maggio 2006 e gennaio 2009. Lo studio, condotto in Canada, ha arruolato 15 pazienti affetti MDD-età compresa tra i 18 ei 65 anni Scopo e risultato dello studio L'end point primario dello studio era quello di valutare la qualità del sonno misurando polisonnografia notturna (PSG) sia nel breve termine (da due a quattro giorni) e lungo termine (21 a 28 giorni). La società ha avviato un open-label, multicentrico, non comparativo di fase II della sperimentazione clinica su Seroquel in Belgio nel 2006. Lo studio è stato concluso nel novembre 2007. I pazienti arruolati nello studio sono stati somministrati con 100mg, 200mg e 300mg dosi del farmaco per quattro settimane. L'esito primario era trovare il punteggio di Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), un questionario di dieci oggetto utilizzato per misurare la gravità della depressione. Le misure di outcome secondari comprendevano trovare Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) e punteggi Sheehan Disability Scale (SDS). BPRS è usato per misurare la gravità dei sintomi della depressione. SDS è un metodo di auto-rated per valutare il danno mentale. AstraZeneca ha condotto sette di fase III degli studi clinici per scoprire l'efficacia del farmaco nel trattamento di pazienti MDD. Fase III di studi da 1 a 4 sono stati studi in monoterapia a breve termine sulla Seroquel, studio 5 è stato uno studio clinico a lungo termine e studi clinici 6 e 7 sono stati studi di terapia coadiuvante a breve termine. Seroquel (quetiapina fumarato) è stato sviluppato da AstraZeneca. Nella prima fase III randomizzato e studio in doppio cieco su Seroquel, più di 446 pazienti sono stati arruolati per sei settimane. Essi sono stati somministrati antidepressivi e sia Seroquel 150mg / giorno, 300mg / dosi al giorno o un placebo. I risultati dello studio hanno indicato che Seroquel 300mg / giorno utilizzata con antidepressivi hanno mostrato risultati statisticamente migliorate rispetto al placebo. 723 pazienti sono stati arruolati nello studio clinico di fase III quinta su Seroquel. La sperimentazione clinica multicentrico, randomizzato e in doppio cieco è stato condotto per sei settimane. I pazienti sono stati somministrati sia con Seroquel 50, 150, 300 mg / die o placebo dosi. I risultati dello studio hanno mostrato tutti i gruppi Seroquel somministrato significativamente migliorato nel MADRS medi rispetto al placebo dopo sei settimane di prova. Le reazioni avverse più comuni identificati durante il processo sono state sedazione, costipazione, irritabilità, secchezza della bocca e mal di schiena. La sesta fase III trial clinico su Seroquel è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, time-to-evento, la manutenzione. Si iscrive 787 pazienti, che sono stati somministrati Seroquel randomizzato o un placebo con dosi clinicamente corretti. I risultati hanno dimostrato che Seroquel ridotto depressione significativamente rispetto al placebo. Un totale di 55 pazienti nel gruppo Seroquel sperimentato la depressione in cui, come nel gruppo placebo è stato 132. AstraZeneca ha avviato studi clinici di fase IV sulla droga tra il maggio 2009 e dicembre 2010. Lo studio in aperto di sei settimane ha arruolato 30 pazienti in Canada. Il primario venire fuori dello studio era trovare l'Inventario rapido di depressione Sintomatologia (QIDS), un rating 16-item utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. disturbo depressivo maggiore (MDD) AstraZeneca ha condotto uno studio clinico di fase I su Seroquel tra il 2006 e il 2009. MDD è un disturbo mentale associato con una bassa umore e autostima. È dovuta a causa dello squilibrio di sostanze chimiche endogene, comunemente note come neurotrasmettitori, nel cervello. I neurotrasmettitori trasmettono segnali da un neurone ad una cellula bersaglio attraverso la giunzione (chiamato sinapsi) tra due neuroni. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima MDD colpisce più di 18 milioni di persone nei soli Stati Uniti. Si stima inoltre che circa 3,4 dei pazienti MDD negli Stati Uniti si suicidano. Contenuto relativo